د طبي وسایلو طبقه بندي څنګه؟

ستاسو د طبي محصول سمه طبقه بندي بازار ته د ننوتلو اساس دی، ستاسو د طبي وسایلو پوهیدل خورا مهم دي ځکه چې:
- د محصول طبقه بندي به وټاکي چې تاسو څه کولو ته اړتیا لرئ مخکې لدې چې تاسو خپل محصول په قانوني توګه وپلورئ.
- دا طبقه بندي به تاسو سره د محصول د پراختیا مرحلې په جریان کې د اړتیاو په رامینځته کولو کې مرسته وکړي ، په ځانګړي توګه ډیزاین کنټرولونه او ستاسو بازار ته د ننوتلو څرنګوالی.
- طبقه بندي د دې په ټاکلو کې یوه مهمه برخه ده چې تاسو به په قانوني ډول بازار ته د خپل وسیله ننوتلو لپاره څومره پانګه اچونه وکړئ او تاسو ته دقیق نظر درکوي چې دا به څومره وخت ونیسي.
د دې له امله، زه به تاسو ته لږ څه لارښوونې درکړم ترڅو ښه پوه شئ چې څه باید وشي او څنګه یې ترسره شي.
لاندې مینځپانګه د تنظیمي سپارښتنو لپاره جامع لارښود ندی ، مګر دا باید تاسو ته د دې طبقه بندي کولو څرنګوالي په اړه ځینې لومړني لارښود او لارښود درکړي.
دلته به موږ په لاندې ډول "3 اصلي بازارونه" لیست کړو:
1. د متحده ایالاتو د خوړو او درملو اداره، د وسایلو او راډیولوژیکي روغتیا مرکز (FDA CDRH)؛ د متحده ایالاتو FDA طبي وسایل په دریو ټولګیو کې په یوه طبقه کې طبقه بندي کوي - د I, II, یا III - د خطرونو او د چمتو کولو لپاره اړین تنظیمي کنټرولونو پراساس. د خوندیتوب او اغیزمنتوب مناسب تضمین. د مثال په توګه ډیجیټل ترمامیتر او انفراریډ ترمامیتر په دوهم ټولګي کې طبقه بندي شوي.
2. د اروپا کمیسیون، د اروپایی اتحادیې د مقرراتو (EU) د رسمي ژورنال (EU) MDR 2017/745 ضمیمه VIII له مخې، د کارولو مودې پراساس، برید کونکي / غیر برید کونکي، فعال یا غیر فعال وسیله، وسایل په لومړي ټولګي کې دي، ټولګي IIa، ټولګي IIb او ټولګي III.د مثال په توګه د ډیجیټل پورتنۍ بازو د وینې فشار نظارت او د لاس سټایل کلاس IIa دي.
3. د چین د طبي محصولاتو ملي اداره د طبي وسایلو نظارت او اداره کولو مقرراتو سره سم (د دولتي شورا 739 شمیره) د طبي وسایلو د خطر پراساس ، دوی په 3 درجو طبقه بندي شوي ، لومړی ټولګي ، دوهم ټولګي او کلاس III. هم د چین NMPA د طبي وسایلو طبقه بندي لارښود خپور کړی او وخت په وخت تازه کیږي.د مثال په توګه سټیتوسکوپ لومړی ټولګی دی، ترمامیتر او د وینی فشار څارونکی د دوهم ټولګی دی.
د تفصيلي طبقه بندي طرزالعمل او د نورو هېوادونو د طبقه بندي لارې لپاره، موږ باید د اړوندو مقرراتو او لارښود اطاعت وکړي.